制药设备穿墙式设计是指为了节约工艺区面积，将设备一部分穿过隔墙跨到另一房间的布局方式；或把设备与药物接触部分的部件或装置放置在高洁净等级的工艺区，把设备的传动、控制、检修位等设置在辅助区，通过工程技术措施，保证两个不同等级洁净区隔离的布局方式。                           

图1 制粒线的常规布局

（一） 节约厂房使用成本

药品生产对生产环境有严格要求，在不影响生产工艺及操作的情况下，减小洁净区可降低环境成本。设备采用穿墙式设计，设备本身占用的工艺区面积约厂房使用成本的目的。

（二） 便于厂房及设备自身清洁

传统设计的制药设备因维修需要，外罩等覆盖件需做成可拆卸式，不便于密封处理。穿墙式制药设备因靠近高等级洁净区一侧，安装完毕后不需要再进行拆卸，故可设计成固定式或整体式，减少了接缝处理，使设备外表整洁，易于实现工艺区的净化处理，如清洁和消毒等。

（三） 设备本身的设计制造可得到优化

常规设计的设备，由于构件生锈、传动部分润滑油泄漏、带轮与带摩擦产生的碎屑或必要的检修门设置等均可能造成工艺区的污染。穿墙式布局的设备工艺区与辅助区经过严格的隔离措施后，上述问题可放在辅助区，而工艺区部分的设计可使设备达到洁净的要求，还能解决传统设计的强度、传动、散热和成本等问题，从而使设备设计得到优化，满足GMP需求。

（四） 可降低噪音，提高工作环境的舒适性

把传动设备放置在辅助区，再通过隔离措施，可降低传动噪音，有利于提高工作环境的舒适性。

（五） 便于设备操作

  穿墙布局可考虑将触摸屏等操作界面也通过穿墙方式安装，不占用工艺区空间，便于操作界面使用和清洁。

图2 穿墙布局的操作区

（六） 便于维修

  整体设计的穿墙布局式厂房，可将多种设备的辅助区集中在一起，一方面可缩短工厂提供的水、电、气、蒸汽等管路，便于产房设施的维护，降低工厂运营成本；另一方面制药设备设计专门的维修区，可方便水、电、气、蒸汽与设备的对接安装，从而对设备和厂房的整体维护带来便利。

（七） 维修工作不影响工艺区

 主要装置隔离后，维修工作在维修区进行，防止维修操作时不同等级洁净区相通，使洁净等级受到破坏。在此，穿墙布局可实现维修不影响其他设备生产，最大限度地保证维修活动不影响药品的质量，符合GMP的要求。

穿墙布局的沸腾干燥机维修区如图3所示。

图3 穿墙布局的沸腾干燥机维修区

 厂房设计需要有集中的辅助区且进入方便，如可以考虑将辅助区布置于厂房四周，洁净区布置于厂房中间，这样进入辅助区可以不通过洁净区，无需进行更衣等作业，即可直接进入辅助区进行设备维护与检修，这是一种比较好的布局方式。若做不到这样的布局方式，也可以结合厂房的参观需要，将辅助区与参观通道相连，也可以减少维修进入洁净区的问题。

另外，辅助区需要有充足的空间，设备维修需要有相应的操作位置，这样日常使用与维护才能得到保障。设备设计时辅助区与工艺区要有隔离措施，防止辅助区与工艺区之间连通，特别注意需要手工操作的阀门等部位及其他运动部位，必要时应考虑采用自动阀门，并带位置检测等措施。

 穿墙式设计可广泛应用于湿法混合制粒机、沸腾干燥（制粒）机、混合机、包衣机、料斗清洗机等。例如，我们迦南科技目前已有的成功案例包括为加拿大用户提供的穿墙设计制粒单元，包括湿法混合制粒机、沸腾制粒机等；实验室的穿墙设计制粒单元、包衣机等。

穿墙式设计可采用单机设计，实现小范围的布局优化，也可应用于整体生产线设计，使其优点得到最大程度的发挥。

1．白慧良等主编.药品生产验证指南[M].北京：化学工业出版社，2003.

2． 国家卫生部，药品生产质量管理规范(2010年修订) [S]. 北京: 人民卫生出版社, 2011.

3．国家食品药品监督管理局药品认证管理中心编写.药品GMP指南[M]. 北京：中国医药科技出版社，2011.

作者简介：

张雷（1975— ），男，浙江迦南科技股份有限公司研发项目专案经理，教授级高级工程师，研究方向为制药机械。